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華宇助力|國家醫療器械生產企業監管信息平臺上線試運行 17省份將直接試用

發布時間:2019年05月17日
 
 
為進一步完善醫療器械生產監管機制,創新監管手段,提升監管效能和水平,國家藥品監督管理局于近日上線了“醫療器械生產企業監管信息平臺”,該平臺整合了醫療器械全生命周期、生產企業的相關數據,注重提升飛行、專項、有因等各類檢查業務的智能化,同時可以實現對檢查人員的全方位管理。
 
“醫療器械生產企業監管信息平臺”是國家藥品監督管理局委托華宇進行建設,華宇依據相關法律法規,通過調研31個省局的系統建設和數據情況,深入分析研究,最終助力國家藥品監督管理局建成“醫療器械生產企業監管信息平臺”。
 
 
2019年5月5日,國家藥品監督管理局醫療器械生產企業監管信息平臺投入試運行,首批全國將在17省試用,下一步另外14個已有系統省份將開展數據對接試運行工作。該系統是全國首個醫療器械監管業務領域智慧監管平臺,經試運行修改完善后,計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。
 
該平臺的建成,進一步推進醫療器械數據建設的標準化,打通醫療器械數據的共享互通,實現監管數據的整合,建立企業檔案庫,便于問題追溯,同時突出問題導向,推進風險預警,強化風險防控,實現智慧監管,進一步落實監管部門的屬地監管責任和生產企業的質量安全主體責任,提升監管效能和水平。
 
 
通過平臺的建設,可以進一步落實醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械經營監督管理辦法、生產企業分類分級管理辦法和生產質量管理規范的各項要求,完善醫療器械生產監管體制機制,創新醫療器械生產監管手段,提高生產監管的效能和水平,落實生產企業質量安全主體責任。充分發揮智慧+監管的優勢,有效解決醫療器械生產企業監管問題,為建設和諧的藥品監管提供良好的支撐。
 
 
華宇金信(北京)軟件有限公司(簡稱“華宇金信”)是北京華宇軟件股份有限公司(股票代碼:300271)的全資子公司,公司自2007年成立之后一直致力于云計算、大數據、人工智能、物聯網、區塊鏈、移動應用等技術,將技術與市場監管業務進行全面融合,提供咨詢規劃、應用開發、系統建設、數據服務和運行維護的全方位服務,以信息化手段促進市場監管“服務與效能”的提升,為市場監管組織機構改革后信息化建設提供新思路,為市場監管的科學、高效、共治等提供推動力。
 
 
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